全球心血管巨头一级召回

  近日，FDA发布了一项通知，将对雅培所生产的Amplatzer设备做一级召回。此次召回涉及在美国的672台设备。

  据悉，Amplatzer传递导管是用于传递雅培的Amplatzer心房附属部封堵器，可完全封堵心房附属部，以降低心房颤动患者中风的风险。

  FDA公告显示，此次召回Amplatzer的原因是因为该产品存在向血液中引入危险气泡的风险。空气栓塞可导致损伤，如心脏血流突然减少、心跳过快或过慢、低血压和血液中缺乏足够的氧气。空气栓塞也可能会引起严重的健康后果，包括中风和死亡。

  2022年10月4日至2023年2月22日，雅培在美国分发了672台型号号为ASDS-14F-075的导管设备。由于设备存在将空气泡（空气栓塞）引入使用此设备的患者的风险，雅培曾在今年6月份启动了对该导管设备的召回。

  FDA称，雅培一共报告了26起与该设备有关的事故报告，其中有16人的受伤报告，没有收到死亡报告。Abbott要求医疗保健提供者归还剩余未使用的Amplatzer可操纵传递导管，并建议临床医生未来使用固定曲线°传递系统来进行Amplatzer Amulet心房附属部封堵器的植入。

  雅培表示，公司已召回用于植入Amplatzer心房附属部封堵器的传递系统之一，因为收到了少量关于空气进入传递系统的报告。公司已将此情况通知医生和监督管理的机构，并与医院合作，以归还任何未使用的Amplatzer传递导管。

  值得强调的是，对传递系统的召回不影响Amplatzer心房附属部封堵器设备的使用，医生能够继续使用Amplatzer TorqVue™ 45°x45°传递导管进行未来的手术。

  而就在五个月前，雅培还曾发布了其Amulet IDE试验的数据，这项试验是迄今为止顶级规模的心房附属部封堵研究，涉及超过1800名患者。

  结果显示，与波士顿科学公司的上一代Watchman设备相比，采用双封堵技术的设备发生严重设备周围泄漏（PDL）的情况较少。双封堵技术采用一块填充心房附属部腔的瓣或片和一块封闭开口的盘片来实现完全封堵心房附属部。

  公开信息显示，Amplatzer传递导管于2022年4月在美国获批上市，该产品与雅培的Amplatzer Amulet左心房附属物(LAA)封堵器一起使用，用于降低房颤缺血性中风的风险。

  Amplatzer传递导管采用双密封技术（由填充左心耳腔的瓣片或片和封闭左心耳开口的圆盘组成），可立即完全封闭左心耳。这降低了中风的风险，且不需要在手术后服用血液稀释药物。

  为了提高医生在植入护身符设备时的易用性，Amplatzer传递导管具有双向转向和“自动锁定”功能，提供了护套将保持在所需位置的信心。输送系统还包括设计成在手术过程中稳定血流并使血液损失最小化的阀。

  事实上，除了Amplatzer传递导管，雅培还拥有众多Amplatzer系列新产品，其封堵器更是为全球100多个国家的临床使用提供了全面的心脏介入封堵治疗方案，治愈了先天性心脏病，大大降低了心源性卒中的风险。

  据了解，Amplatzer系列新产品最初由Kurt Amplatz教授发明，随着AGA公司的创立，一系列经典的Amplatzer产品由此问世。

  1995年，AGA Medical 正式成立；1998年，第一款CE认证的器械出现；而FDA审批的第一个器械是在2001年，是ASD, VSD, PDA几类封堵产品的先行者。如今，被雅培收购的AGA Medical已经积累了长达24年的临床使用经验，Amplatzer 系列介入封堵器至今依然是雅培结构性心脏病业务中非常非常重要的产品线

  雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部在美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。目前，雅培业务遍及世界160多个国家和地区，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。

  1月25日，雅培公布了2022年的财报数据，累计营收达到了436.53亿美元，同比增长1.34%；归属于普通股东纯利润是69.33亿美元，同比下降1.95%。该公司第四季度的营业收入为100.91亿美元，同比下降12.01%，归属于普通股东纯利润是10.33亿美元，同比下降48.06%。

  在整个2022年，雅培凭借电生理分析、心脏外科类和糖尿病业务在美国的强劲增长，在医疗器械领域收获颇丰，多项产品获得FDA批准。包括Navitor（最新一代经导管主动脉瓣植入术TAVI系统）、Eterna（可充电脊髓刺激器，用来医治慢性疼痛）、Aveir™（无导线起搏器，用来医治心率缓慢的患者）、CardioMEMS™（HF远程监测系统拓展适应症，可以监测心力衰竭恶化的早期预警信号）和FreeStyle Libre 3 系统（能够给大家提供连续葡萄糖读数，能够给大家提供14天精准测量数据，也是目前最小最薄的可穿戴传感器）。

  当前，由于全球老龄化人口的增长，心血管疾病的患病率一直上升，带动了心血管医疗器械市场的逐步发展。根据Modor Intelligence的数据，2021年全球心血管器械市场规模约为533.6亿美元，预计2027年市场规模为773.7亿美元，2022-2027 年的复合年增长率为6.42%。